Erkek tipi saç dökülmesine yönelik geliştirilen yeni bir ilaç, klinik araştırmada umut veren sonuçlar ortaya koydu. ABD merkezli biyoteknoloji şirketi Veradermics, ağızdan alınan VDPHL01 adlı ilacın altı aylık kullanım sonunda saç sayısında belirgin artış sağladığını açıkladı. Üçüncü faz araştırmasında ciddi bir tedavi kaynaklı yan etki tespit edilmediği bildirilirken ilacın henüz resmî kullanım onayı almadığı belirtildi.
KELLİK HAPI 536 KİŞİ ÜZERİNDE TEST EDİLDİ
Veradermics tarafından geliştirilen VDPHL01'in etkinliği, ABD'deki 45 farklı merkezde yürütülen üçüncü faz klinik araştırmada incelendi.
Hafif ve orta düzeyde erkek tipi saç dökülmesi yaşayan, 18-65 yaş aralığındaki 536 erkek çalışmaya katıldı.
Katılımcılar üç gruba ayrıldı. İlk gruba günde bir kez 8,5 miligram, ikinci gruba aynı doz günde iki kez VDPHL01 verildi. Üçüncü grup ise etken madde içermeyen plasebo kullandı.
Altı aylık takip sonunda ilaç kullanan gruplarda saç büyümesinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşme kaydedildi.
ALTI AYDA SAÇ SAYISINDA BELİRGİN ARTIŞ
Araştırma sonuçlarına göre günde bir kez ilaç kullanan katılımcıların ölçüm yapılan bölgesinde başlangıca kıyasla ortalama 28,6 ilave terminal veya terminale yakın saç teli tespit edildi.
İlacı günde iki kez kullanan grupta ise bu artış ortalama 36,4 saç teline ulaştı.
Veradermics Üst Yöneticisi Reid Waldman, günde iki kez uygulanan tedavideki sonucun, erkek tipi saç dökülmesine yönelik plasebo kontrollü araştırmalarda altı aylık sürede bildirilen en yüksek artış olduğunu ileri sürdü.
Ancak veriler henüz hakem değerlendirmesinden geçmiş bilimsel bir dergide yayımlanmadı.
KATILIMCILARIN YÜZDE 70'İ İYİLEŞME BİLDİRDİ
Araştırmada saç sayısının yanı sıra katılımcıların kendi görünümlerine ilişkin değerlendirmeleri de ele alındı.
Günde bir kez ilaç kullananların yarısından fazlası saçlarının kapladığı alanda iyileşme olduğunu belirtti.
Günde iki kez ilaç alanlarda bu oran yaklaşık yüzde 70'e ulaşırken plasebo grubunda yüzde 15 seviyesinde kaldı.
Daha küçük değişimlerin de değerlendirildiği ölçümlerde ilaç kullanan katılımcıların yaklaşık yüzde 80'i veya daha fazlası saç görünümünde iyileşme fark etti.
Şirket, tedavinin etkilerinin ikinci aydan itibaren plasebo grubundan ayrışmaya başladığını bildirdi.
ALIN BÖLGESİNDEKİ SAÇ KAYBI DA İNCELENDİ
Araştırmacılar, saç çizgisinin gerilemesi ve alın bölgesindeki saç kaybına yönelik sonuçları da değerlendirdi.
Üç bağımsız uzman tarafından incelenen fotoğraflarda, günde bir kez ilaç kullananların üçte birinden fazlası iyileşme ölçütlerini karşıladı.
Günde iki kez tedavi alanlarda bu oran yaklaşık yarıya yükselirken plasebo grubunda yüzde 5 olarak kaydedildi.
KELLİK HAPI NASIL ÇALIŞIYOR?
VDPHL01, saç dökülmesi tedavisinde kullanılan minoksidil adlı etken maddeyi içeriyor.
Mevcut saç dökülmesi ürünlerinde çoğunlukla saçlı deriye uygulanan minoksidil, yeni ilaçta ağızdan alınan uzatılmış salımlı bir formülasyonla kullanılıyor.
Bu yöntemle etken maddenin vücuda daha yavaş ve kontrollü biçimde salınması amaçlanıyor.
YAN ETKİLERİ NELER?
Veradermics, üçüncü faz araştırmada tedaviyle ilişkili ciddi bir yan etki görülmediğini açıkladı.
Şirketin verilerine göre kalp yetmezliği, anjina ve kalp veya akciğer zarları çevresinde sıvı birikmesi gibi özel olarak takip edilen sorunlar tespit edilmedi.
Kan basıncı, kalp atım hızı ve elektrokardiyogram ölçümlerinde de klinik açıdan anlamlı değişiklik bildirilmedi.
Bununla birlikte istenmeyen bölgelerde aşırı kıllanma ve vücutta şişlik gibi yan etkiler görüldü. İki ayrı araştırmada bir kişi aşırı kıllanma, beş kişi ise periferik ödem nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Araştırmanın altı aylık kontrollü takip süresi, ilacın uzun vadeli güvenliğini kesin olarak ortaya koymak için yeterli değil.
KELLİK HAPI NE ZAMAN SATIŞA ÇIKACAK?
VDPHL01 henüz ABD Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) onay almadı.
İlacın piyasaya sunulabilmesi için klinik araştırma sonuçlarının yetkili kurumlar tarafından değerlendirilmesi gerekiyor.
Öte yandan Veradermics, kadın tipi saç dökülmesine yönelik ayrı bir üçüncü faz araştırma da yürütüyor.
556 kadının katıldığı bu çalışmanın ilk sonuçlarının 2027'nin ilk yarısında açıklanması bekleniyor.
İlacın satışa çıkacağı kesin bir tarih ise henüz açıklanmadı.
