Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaç geliştirme süreçlerinde kullanılan hayvan deneylerine alternatif olarak “Sanal Kontrol Grupları” (Virtual Control Groups - VCG) modelini değerlendirmeye aldı.
Bu adım, ilaç geliştirmede “3R” (Yerine koyma, azaltma, iyileştirme) prensibi kapsamında en önemli dönüşümlerden biri olarak görülüyor.
SANAL KONTROL GRUPLARI NEDİR?
Geleneksel ilaç testlerinde, ilacı alan deney grubu ile plasebo alan kontrol grubu karşılaştırılırken, yeni modelde kontrol grupları dijital ortamda oluşturuluyor.
Geçmiş binlerce çalışmadan elde edilen veriler yapay zeka ile analiz edilerek sanal modeller oluşturuluyor. Bu modeller, biyolojik sistemleri simüle ederek ilacın etkilerini tahmin edebiliyor.
NEDEN BU MODEL GÜNDEMDE?
EMA, bu sistemi hayata geçirmeden önce bilim insanları, sektör temsilcileri ve sivil toplumla görüş alışverişi yapıyor.
Bu sürecin temel nedenleri arasında artan etik hassasiyetler, ilaç geliştirme süreçlerinin hızlandırılması ve nadir hastalıklarda veri eksikliğinin giderilmesi yer alıyor.
AVANTAJLARI DİKKAT ÇEKİYOR
Sanal kontrol grupları sayesinde hayvan kullanımında ciddi azalma sağlanabileceği belirtiliyor. Ayrıca bu yöntemle ilaç geliştirme maliyetlerinin yüzde 40’a kadar düşebileceği, test süreçlerinin hızlanacağı ifade ediliyor.
Dijital modellerin genetik çeşitliliği daha geniş ölçekte temsil edebilmesi de hassas tıp uygulamaları açısından avantaj olarak görülüyor.
RİSKLER VE BELİRSİZLİKLER VAR
Uzmanlar, dijital modellerin biyolojik sistemlerin karmaşıklığını tamamen yansıtıp yansıtamayacağı konusunda temkinli. Özellikle bağışıklık sistemi gibi öngörülemeyen tepkilerin simülasyonlarla her zaman doğru tahmin edilemeyebileceği vurgulanıyor.
Ayrıca modelin başarısının, kullanılan veri setlerinin kalitesine bağlı olduğu belirtiliyor.
YENİ MEVZUATIN HABERCİSİ OLABİLİR
EMA’nın başlattığı danışma sürecinin, önümüzdeki yıllarda ilaç onay süreçlerinde sanal modellerin resmi olarak kabul edilmesinin önünü açabileceği değerlendiriliyor.
Bu gelişme, ilaç testlerinde hayvan kullanımının önemli ölçüde azalacağı yeni bir dönemin başlangıcı olarak görülüyor.
