Diyabet ve obezite tedavisinde kullanılan zayıflama iğnelerine ilişkin ABD Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) yeni bir uyarı geldi. Kurum, Ozempic, Wegovy ve Mounjaro gibi ilaçların ani görme kaybına neden olabilen NAION adlı nadir göz hastalığıyla ilişkili olabileceğini açıkladı. Olası riskin hastalara bildirilmesi amacıyla ilgili ilaçların güvenlik etiketlerine yeni uyarılar eklenmesi istendi.
FDA'nın değerlendirmesinde, GLP-1 grubu ilaçları kullanan kişilerde NAION görülme sıklığının karşılaştırma grubuna göre daha yüksek olduğu belirtildi. Ancak araştırmalarda tespit edilen ilişki, ilaçların hastalığa doğrudan neden olduğunu kesin olarak göstermiyor.
FDA'DAN ZAYIFLAMA İĞNELERİNE YENİ UYARI
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, diyabet ve kilo kontrolünde kullanılan GLP-1 etkili ilaçların güvenlik bilgilerini yeniden değerlendirdi.
İnceleme sonucunda, nadir görülen ancak ciddi görme kaybına yol açabilen arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) riskinin ilaç etiketlerinde belirtilmesi istendi.
Uyarı kapsamında Novo Nordisk'in Ozempic ve Wegovy, Eli Lilly'nin Mounjaro ve Zepbound ile Sanofi'nin Soliqua ilaçları da yer alıyor.
NAION NEDİR, BELİRTİLERİ NELER?
NAION, görme sinirine ulaşan kan akışının azalması sonucu ortaya çıkan bir göz rahatsızlığı olarak tanımlanıyor.
Hastalık genellikle tek gözde aniden başlayan ve ağrının eşlik etmediği görme kaybıyla kendini gösteriyor.
FDA'nın açıklamasına göre NAION nedeniyle kaybedilen görme yetisini mevcut tedavilerle geri kazandıran, etkinliği kanıtlanmış bir yöntem bulunmuyor.
Bu nedenle ani görme kaybı yaşayan kişilerin gecikmeden tıbbi değerlendirmeye alınması önem taşıyor.
100 BİN KİŞİDE GÖRÜLME SIKLIĞI AÇIKLANDI
FDA'nın incelediği klinik çalışma verilerinde, GLP-1 grubu ilaçları kullanan kişilerde NAION görülme sıklığı değerlendirildi.
Sonuçlara göre bir yıllık dönemde bu ilaçları kullanan her 100 bin kişide ortalama 6,4 NAION vakası kaydedildi.
Diğer diyabet ilaçlarını veya plasebo kullanan karşılaştırma grubunda ise aynı süre için 100 bin kişide 3,8 vaka tespit edildi.
Veriler, iki grup arasında farklılık bulunduğunu gösterse de ilaç kullanımının tek başına hastalığa neden olduğunu kanıtlamıyor.
DİYABET VE OBEZİTE HASTALARINDA RİSK DEĞERLENDİRİLDİ
FDA, NAION riskinin diyabet ve obezite hastalarında zaten daha yüksek olabildiğine işaret etti.
Söz konusu ilaçların da bu hastalıkların tedavisinde kullanılması, araştırmalardaki sonuçların değerlendirilmesinde önem taşıyor.
Kurumun incelemesi, 2024 yılında JAMA Ophthalmology dergisinde yayımlanan ve semaglutid kullanan hastalarda NAION riskini ele alan araştırmanın ardından başladı.
İLAÇ ÜRETİCİSİNDEN AÇIKLAMA GELDİ
Ozempic ve Wegovy'nin üreticisi Novo Nordisk, ABC News'e yaptığı açıklamada mevcut araştırmaların GLP-1 grubu ilaçların NAION'a doğrudan neden olduğunu kanıtlamadığını savundu.
FDA ise olası riskin kullanıcılar ve sağlık çalışanları tarafından bilinmesi amacıyla ilaçların güvenlik etiketlerinde bilgilendirme yapılmasını istedi.
ZAYIFLAMA İĞNESİ KULLANANLAR NE YAPMALI?
FDA'nın açıklaması, GLP-1 grubu ilaçları kullanan herkesin görme kaybı yaşayacağı anlamına gelmiyor. Bildirilen NAION vakaları nadir görülüyor.
Bununla birlikte özellikle ani ve ağrısız görme kaybı yaşanması durumunda acilen göz hastalıkları uzmanına başvurulması gerekiyor.
Diyabet veya obezite tedavisi gören kişilerin, ilaçlarının yarar ve risklerini kendilerini takip eden hekimle değerlendirmesi önem taşıyor. Tedavinin hekim önerisi olmadan değiştirilmemesi veya bırakılmaması gerekiyor.
