Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz kullanımında dijitalleşmeyi teşvik eden ve sektördeki maliyet yükünü azaltacak kritik bir yönetmelik değişikliğine imza attı. Bugün yayımlanan düzenlemeyle, tıbbi cihazların yanında fiziksel (kağıt) olarak sunulması zorunlu olan kullanım talimatlarının kapsamı daraltılarak "Elektronik Kullanım Talimatı" (e-IFU) dönemi genişletildi.
KAĞIT İSRAFINA VE LOJİSTİK YÜKÜNE SON
Daha önce sadece profesyonel kullanım amaçlı kısıtlı bir cihaz grubu için geçerli olan elektronik talimat izinleri, yeni yönetmelikle çok daha geniş bir yelpazeye yayıldı. Bu adımın sektöre yansımaları şöyle olacak:
-
Çevreci Dönüşüm: Tonlarca kağıt israfının önüne geçilecek.
-
Maliyet ve Lojistik Avantajı: Cihaz kutularının küçülmesiyle depolama ve nakliye maliyetlerinde ciddi bir düşüş yaşanacak.
-
Hız: Üreticiler, baskı süreçlerini beklemeden ürünlerini daha hızlı piyasaya arz edebilecek.
ANLIK GÜNCELLEME İLE MAKSİMUM GÜVENLİK
Fiziksel kılavuzların en büyük dezavantajı olan "statik yapı", bu düzenlemeyle aşılıyor. Dijitalleşmeyle birlikte,
-
Üreticiler, cihazla ilgili herhangi bir güvenlik uyarısını veya kritik bir yazılım güncellemesini kullanıcıya anında ulaştırabilecek.
-
Hatalı kullanım risklerine karşı güncel bilgiler web tabanlı sistemler üzerinden anlık olarak revize edilebilecek.
QR KOD ZORUNLULUĞU STANDART HALE GELDİ
Yeni dönemde kullanıcıların talimatlara erişimi, cihazların üzerine veya ambalajına yerleştirilecek yüksek güvenlikli QR kodlar üzerinden sağlanacak. Bu kodlar, kullanıcıyı doğrudan Sağlık Bakanlığı ve uluslararası standartlarla uyumlu, doğrulanmış dijital dokümanlara yönlendirecek. Kolay erişilebilir bu sistem, sağlık profesyonellerinin ihtiyaç duyduğu teknik detaylara saniyeler içinde ulaşmasını hedefliyor.
YÜKSEK RİSKLİ CİHAZLARDA "KAĞIT" GÜVENCESİ SÜRÜYOR
Dijitalleşme hamlesine rağmen Bakanlık, hasta güvenliğini riske atmamak adına önemli bir istisna getirdi. Hastaların evde kendi başlarına kullandıkları "yüksek riskli" (Sınıf III ve bazı Sınıf IIb) cihazlar için kağıt kullanım talimatı sunma zorunluluğu devam edecek. Bu sayede, internet erişimi olmayan veya dijital okuryazarlığı düşük olan kullanıcıların hayati bilgilere erişimi garanti altına alınmış oldu.
SEKTÖRÜN AVRUPA İLE UYUMU GÜÇLENİYOR
Uzmanlar, bu adımın Türkiye’nin tıbbi cihaz regülasyonlarını Avrupa Birliği'nin MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) standartlarıyla tam uyumlu hale getirdiğine dikkat çekiyor. Düzenleme, yerli üreticilerin küresel pazardaki rekabet gücünü artırırken, sağlık sisteminin dijitalleşme vizyonuna da stratejik bir katkı sağlıyor.
